广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则 目 录 第一章 总 则 ................................. 3 第二章 基本要求 .............................. 4 第三章 医疗机构制剂注册 ..................... 6 第一节 注册通用要求 .......................... 6 第二节 临床研究申报与审批 .................... 8 第三节 临床研究管理 .......................... 9 第四节 制剂配制申请 与审批 ................... 11 第五节 补充申请 ............................. 11 第六节 制剂再注册 ........................... 14 第四章 传统中药制剂备案 ..................... 14 第一节 首次备案 ............................. 15 第二节 备案变更及年度报告 ................... 16 第五章 调剂使用 ............................. 19 第六章 中药制剂的委托配制 ................... 20 第七章 附则 ................................. 20 附件 ........................................ 23