-1- 有创压力传感器产品注册审查指导原则 本指导原则旨在 指导申请人对 有创压力传感器产品（简称 “ 产品 ”） 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体 特性 确定其中内容是否适用 ，若不适用，需具体阐述理由及相 应的科学依据 ，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于 预期采用有创方式测量人体相关部位压 力的 医疗器械 ，例如， 有创血压 (IBP) 、颅内压 (ICP) 、 脑灌注压 (CPP) 、 腹腔内压 力 (IAP) 、膀胱 内压力、子宫内压力等 。 本指导原则 不适用于血管内导管 、 漂浮导管 、 血压袖带等 。 二、 注册审查要点 参考 《 医疗器械安全和性能的基本原则 》， 申请人应明确基 本的 设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期 内均能达到预期安全和性能要求的产品。