-1- 有创血压监护产品注册审查指导原则 本指导原则旨在 指导申请人对 有创血压监护产品（以下简 称 “ 产品 ”） 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体 特性 确定其中内容是否适用 ，若不适用，需具体阐述理由及相 应的科学依据 ，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于 预期采用有创方式监测患者血管内压力 的医疗器械 设备或系统 ，例如，病人监护仪的有创血压 (IBP ， Invasive Blood Pressure) 监护 。 本指导原则对预期 监测 人体其他部位压力的医疗器械 设备 或系统 也具有一定的参考意义，例如，颅内压 (ICP) 、 脑灌注压 (CPP) 、 腹腔内压 力 (IAP) 、 膀胱 内压力 、 子宫内压力等监测医疗 器械 ， 或者以有创血压为基础的无创血流动力学计算医疗器械 。 本指导原则 对 产品的结构及组成不做限制。产品既可以是