安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单

为贯彻中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要(2021-2025年)》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求,进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神,优化营商环境,根据新修订的《行政处罚法》,在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时,本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则,制定了安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单。

文书类别:药品/文件依据/法规文件 文书页数:7页 更新时间:2022-12-09

应用地区:安徽省 应用岗位:药品监管 法规依据:《中华人民共和国行政处罚法》

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安徽省药品监督管理局行政 规范性文件 安 安徽省药品监督管理局 发布 - 1 - 附件: 安徽省药品监管领域轻微违法行为 免予处罚清单 序 号 违法行为 免予处罚应同时 符合以下条件 实施依据 备注 1 生产、销售 不符合药品 标准,尚不 影响安全 性、有效性 的中药饮片 1.生产过程符 合 GMP 要求; 2.不符合标准的 药品不影响安全 性、有效性; 3.货值金额较小 或者数量较少; 4.初次违法且危 害后果轻微并及 时改正。 《中华人民共和国药品管理 法》第一百一十七条第二款: 生产、销售的中药饮片不符合 药品标准,尚不影响安全性、 有效性的,责令限期改正,给 予警告;可以处十万元以上五 十万元以下的罚款。 2 医疗机构 未 经批准进口 少量境外已 合法上市的 药品 1.进口药品货值 金额较小或者数 量较少; 2.不具有商业目 的; 3.药品可追溯; 4.初次违法且危 害后果轻微并及 时改正。 《中华人民共和国药品管理 法》第一百二十四条第三款: 未经批准进口少量境外已合法 上市的药品,情节较轻的,可 以依法减轻或者免予处罚。 3 药品标签、 说明书未按 照规定注明 相关信息或 者印有规定 标志 1.涉案药品不涉 及假、劣药; 2.说明书 ,标签不 会对消费者造成 误导,不影响用 药安全有效; 3. 初次违法且危害 后果轻微并及时 改正。 《中华人民共和国药品管理 法》第一百二十八条:除依法 应当按照假药 、劣药处罚的外 , 药品包装未按照规定印有、贴 有标签或者附有说明书 ,标签 、 说明书未按照规定注明相关信 息或者印有规定标志的,责令 改正 ,给予警告 ;情节严重的 , 吊销药品注册证书。 4 药品经营企 业购销药品 未按照规定 1.不影响药品追 溯; 2.不涉及对药品 《中华人民共和国药品管理 法》第一百三十条:违反本法 规定,药品经营企业购销药品

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