附 件 2 药品注册申请电子文档结构 申请类型 文件夹名称 文件内容 化学药品、生物制品临 床试验及上市许可申请 申请信息 申请表、自查表及承诺书等 模块 1行政文件和药品信息 模块 1.行政文件和药品信息 模块 2通用技术文档总结 模块 2.通用技术文档总结 模块 3质量 模块 3.质量 模块 4非临床试验报告 模块 4.非临床试验报告 模块 5临床研究报告 模块 5.临床研究报告 中药临床试验及上市许 可申请 申请信息 申请表、自查表及承诺书等 1行政文件和药品信息 （一）行政文件和药品信息 2概要 （二）概要 3药学研究资料 （三）药学研究资料 4药理毒理研究资料 （四）药理毒理研究资料 5临床研究资料 （五）临床研究资料 化学药 品一致 性评价 申请 口服固体制 剂 申请信息 申请表、承诺书等 1概要 （一）概要 2药学研究资料 （二）药学研究资料 3体外评价 （三）体外评价 4体内评价 （四）体内评价 注射剂 申请信息 申请表、承诺书等 1概要 （一）概要 2药学研究资料 （二）药学研究资料 3非临床研究资料 （三）非临床研究资料 4临床试验资料 （四）临床试验资料 药品补 中药 申请信息 申请表、自查表及承诺书等