1 病原体特异 性 M 型免疫球蛋白定性检测试剂注 册审查指导原则 （ 2022 年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在 指导注册申请人对病原体特异 性 M 型免疫 球蛋白 （ Immunoglobulin M ， IgM ） 定性检测试剂注册申报资料 的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术 审评提供参考。 本指导原则是对 病原体特异性 IgM 抗体定性检测试剂 的一 般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对 申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提 供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的 前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及 科学技术的不断发 展 ，本指导原则相关内容也将 适时进行 调整。 一、适用范围 在病原体感染的初次 体液免疫应答 中 (原发性感染 )， 特异 性 IgM 抗体首先出现，但其普遍反应短暂，一般几周后即不易再 测到。病原体特异性 IgM 抗体阳性常提示早期感染，可用于感 染急性期的辅助判断。人血液样本中病原体特异性 IgM 抗体的 定性检测 ， 对某些传染病如甲型肝炎 、 乙型肝炎 、 TORCH （ 弓