1 弓形虫 、 风疹病毒 、 巨细胞病毒 、 单纯疱疹病 毒抗体 及 G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 注册审查指导原则 （ 2022 年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在 指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨 细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白 （ Immunoglobulin G,IgG ） 抗体亲合力检测试剂注册申报资料的 准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯 疱疹病毒抗体及 IgG 抗体亲合力检测试剂 的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性 对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 弓形虫 (Toxoplasma,TOXO) 、 风疹病毒 (Rubella virus,RV) 、 巨细胞病毒 (Cytomegalovirus ,CMV) 及单纯疱疹病毒 (Herpes simplex virus,HSV) 四种病原体（以下简称 “ ToRCH ”）已引起 围产医学家和优生优育学家的关注，如何应用应基于大量的研