流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指 导原则（ 2022 年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒 （ 以 下简称流感病毒 ） 核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参 考。 本指导原则是对流感病毒核酸检测试剂的一般要求 ， 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适 用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用 逆转录实时荧光 PCR 法，对人 口咽拭子 、 鼻咽拭子 、 痰液 、 鼻拭子 、 抽吸液等呼吸道分泌 物样本中的流感病毒核酸进行 体外定性的检测试剂。 对于采用其他方法学或其他样本类型的流感病毒核酸 检测试剂 ， 可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全 面 ， 申请人可参照本指导原则 ， 根据产品特性对适用部分进