1/22 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指 导原则（ 2022 年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒 （ 以 下简称流感病毒 ） 抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参 考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求 ， 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适 用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性 文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 ， 相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采 用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用 免疫层析法 、 化学发光法 、 酶联 免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理 ， 以特定的流感病毒 抗原为检测目标 ， 对人口咽拭子 、 鼻咽拭子 、 鼻拭子 、 痰液 、 抽吸液等呼吸道分泌物样本中的 流感病毒进行体外定性检 测的试剂。