— 1— 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册 审查指导原则（ 2022 年修订版征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基 因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂的 一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产 品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是 供注册 申请人和 技术审评 人员 使用 的指导性 文件，但不包括 审评审批 所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 口语话的语言修改。 一、适用范围 本指导原则适用于基于聚合酶链式反应（ PCR ）方法的核 酸检测技术，以肿瘤个体化治疗相关的突变基因为检测目标， 对人体样本（包括组织、体液等）提取的核酸组分中的目标序 列进行体外检测的试剂。本指导原则仅适用于具有伴随诊断用 途的基因突变检测试剂。 本指导原则所指基因突变的类型包括置换、插入、缺失、