1 自测用血糖监测系统注册审查指导原则 （ 2022 年修订版征求意见稿） 本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准 备和撰写进行了原则性要求 ， 旨在使申请人明确在注册申报 过程中应予关注的重点内容 ， 以期解决本类产品在注册申报 过程中遇到的一些共性问题。 本指导原则是对 自测用 血糖监测系统的一般要求 ， 申请 人应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化 ， 并依据产品具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适 用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。 本指导原则是对 申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则 。 如果有能够满足相关法规要求的其它方法 ， 也可以采 用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于体外监测人体血液样本中 葡萄糖浓度