— 1 — 附件 1 定量剪切波超声肝脏测量仪 注册审查指导原则 （征求意见稿） 定量剪切波超声肝脏测量仪 可用于测量肝脏硬度，辅助肝 脏纤维化的诊断，同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏 脂肪变进程。 本指导原则旨在指导注册申请人对 定量剪切波超 声肝脏测量仪 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评 部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对 定量剪切波超声肝脏测量仪 注册申报资料 的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容 是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并 依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是 对 注册申请人和技术审评人员的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如 果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需 要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围