《导丝产品注册技术审评规范》

本规范适用于管理类别为Ⅱ类的导丝。适用于引导器械，进入泌尿系腔道或组织。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：22页 更新时间：2022-11-29

应用地区：北京市 应用岗位：导丝产品的注册技术审评工作 法规依据：《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册与备案管理办法》/《医疗器械说明书和标签管理规定》/《医疗器械通用名称命名规则》/《国家药品监督管理局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》/《国家药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》