人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验
注册审查指导原则
( 2022 年 修订版 征求 意见稿 )
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒
检测试剂临床试验的设计及开展 , 同时也为技术审评部门对
注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评
价的一般要求 , 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容
是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据 ,
并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和
细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 , 但不
包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行 ,
如果有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但
需要详细阐明理由 , 并对其科学合理性进行验证 , 提供详细
的研究资料和验证资料 , 相关人员应在遵循相关法规的前提
下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的
不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
展开