-1- 曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供参 考。 本指导原则是对曲霉核酸检测试剂的一般要求 ， 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性 对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 真菌的生物分类包括门 、 纲 、 目 、 科 、 属等 ， 本指导原 则对真菌的分类描述如无特殊说明均为 “ 种 ” ，如指 “ 目 ” 或 “ 属 ” 等均已在原文中明确。 一、适用范围 本指导原则适用于采用实时荧光 PCR 法，对肺泡灌洗 液 、 痰液 、 组织样本等 中的曲霉核酸进行体外定性检测的试 剂，包含 曲霉菌属（ Aspergillus ） 通用型核酸检测试剂和曲 霉菌属中 一个或多个 菌 种 的检测试剂 。 检测结果临床上用于