1 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性 评价指导原则第三部分 ： 生物 相容性 /毒理学 评价 （ 征求意见 稿） 一、背景 本指导原则为注册申请人 /监管人员提供关于应用纳米 材料的医疗器械生物 相容性 /毒理学评价相关方面的信息。 本指导原则是对应用纳米材料医疗器械生物 相容性 /毒 理学评价的一般要求 ， 注册申请人应依据具体产品的特性对 注册申报资料的内容进行充分说明和细化 。 注册申请人还应 依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用 ， 若不适 用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执 行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法 规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于与人体直接或间接接触 ， 由纳米材料 组成或包含纳米材料的医疗器械的生物 相容性 /毒理学评价 。