医疗器械产品分类界定登记表 共 3页，第 1页 注：此表仅供参考，申请人须在医疗器械分类界定信息系统 （ http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=home ） 中在线填报后导出 。 校验码 企业名称 是否提交 注册审评 首次申请分类界定 来源性质 产品名称 产品英文名称 产品类型 预期用途 (包 括适用人群、 禁忌症等 ) 结构特征 作用原理或机 理 使用形式、状 态、部位、期 限及方法 材料特征 主要原材料、 生产工艺及反 应体系等相关 特性信息 （体外诊断试 剂产品填写） 产品主要风险 点