— 1 — — 附件 4 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求 ， 注册申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具 体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于基于中医医理 ， 通过对药液进行加热 ， 产 生含药蒸汽 ， 对人体患处进行中药熏蒸的设备 ， 不含药物 。 有的 产品含消毒功能模块 。 根据 《 医疗器械分类目录 》 ， 产品管理类 别为二类 ， 分类编码为 20-02-05 。 不适用于常温下的超声雾化设 备。