— — 1 — 附件 3 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针 产品注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门对注册 申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料 的一般要求 ， 注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是 否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则 。 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的 ，随着法规和标准的不断完善 ，以及科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于产品分类编码为 20 中医器械 -03 中医器 具 -02 三棱针 ， 管理类别为 Ⅱ 类的产品 。 主要用于中医针刺放血 。 该产品无菌提供 ， 仅供一次性使用 。 可重复使用三棱针 、 非无菌 提供三棱针可参考本指导原则适用部分。