— 1 — — 附件 2 针灸针产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对针灸针注册申报资料的 准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对针灸针的一般要求 ， 注册申请人应依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由 及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内 容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件 ， 但 不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 应 在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如有能够满足法规要 求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料和验证资 料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于产品分类编码为 20 中医器械 -03 中医器 具 -01 针灸针产品， 管理类别为 Ⅱ 类 。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1. 申请表 按照填表要求填写。