— 1 — — 附件 19 正畸托槽注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对正畸托槽注册申报 资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本指导原则是对正畸托槽产品的一般要求 ， 申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具 体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原 则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是 需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于与正畸丝等配套 ， 供牙齿正畸治疗用 的正畸托槽。 目前临床用于牙齿正畸治疗的器械分二类 ： 一类是由患 者自行佩戴和拆卸的活动矫治器 ， 另一类是由专业正畸医生 通过临床安装的固定矫治器 。 本指导原则适用于固定矫治器 中的正畸托槽。定制式托槽不在本原则中描述。