— 1 — — 附件 16 一次性使用产包产品注册审查指导原则 本指导原则旨在为指导注册申请人对一次性使用产包 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供参 考。 本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的 一般要求 ， 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化 ， 并依据具体产品的特性确定其中的具 体内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述其理由及相应的科 学依据。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件 ， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其它方法 ， 也可以采用 ， 但 是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规 和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用产包产品的注册申报 。 适 用于根据自然分娩接生 、 引产 、 人工流产的临床需求 ， 将相 关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包 （ 以下简称 产包 ）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引 产、人工流产时使用。产包内组件在《医疗器械分类目录 》