— 1 — — 附件 15 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对窝沟封闭剂产品 注册申报资料进行准备 ， 以满足技术审评的基本要求 。 同时 有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评 ， 提高审评 工作的质量和效率。 本指导原则是对窝沟封闭剂产品注册申报资料的一般 要求 ， 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化 。 申请人还应依据具体产品的特性确定其中 的具体内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述其理由及相应 的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 , 但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规 的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于能预防龋齿 ， 封闭牙齿窝沟点隙 ， 阻 断细菌进入和提高牙齿釉质的耐酸蚀性的树脂基窝沟封闭 剂产品，产品 分类编码 17-10-04 。 不适用于口腔充填修复材 料如水门汀类（ 17-05-01 ）、复合树脂（ 17-05-05 ）类等 II I