— 1 — — 附件 14 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科用磷酸酸蚀剂 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科用磷酸酸蚀剂的一般要求 ， 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用 ， 需具体阐述理由并说明相应的科学依据 ， 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件 ， 不 涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有能 够满足法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的 研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下 制定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于在口内修复 、 正畸治疗或防龋材料使 用前，对牙体表面进行酸蚀处理的牙科用磷酸酸蚀剂。 根据 《 医疗器械分类目录 》 ， 牙科用磷酸酸蚀剂的管理 类别为 Ⅱ 类，分类编码为 17-09-03 。 自酸蚀粘接剂、自酸蚀预处理剂不适用于本指导原则 。 氢氟酸酸蚀剂可参考本指导原则。