— 1 — 附件 13 经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的 注册申报工作 ， 帮助申请人理解和掌握该类产品的原理 /机理、 结构 、 主要风险 、 性能 、 预期用途等内容 ， 用来指导申请人 准备和撰写申报资料 ， 同时也可以用于帮助审评人员把握技 术审评工作基本要求和尺度 ， 对产品安全性 、 有效性做出系 统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水 平和现有产品技术基础上形成的 。 因此 ， 相关人员参考时应 注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展 ， 考虑产品的更新和变化 。 随着对产品理解的不断深入 ， 本指 导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则不作为法规强制执行 ， 如有能够满足法规要 求的其他方法也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料和验证 资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于按照 II 类管理的经鼻胆汁外引流管 ， 产品与内窥镜配合使用 ， 通过口鼻进入胆管 ， 用于胆汁引流 ， 属于一次性使用无菌产品。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1. 产品名称 经鼻胆汁外引流管的命名可采用《医疗器械分类目录 》