— 1 — 附件 12 取石网篮注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对取石网篮注 册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为医疗器械技术审评部门 对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对取石网篮注册申报资料的一般要求 ， 注 册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进 行充分说明和细化 ， 并依据具体产品的特性确定其中的具体 内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述其理由及相应的科学 依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指 导原则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以 采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于符合 《 医疗器械分类目录 》 中分类编 码 02-15 -18 （ 02 无源手术器械 -15 手术器械 -其他器械 -18 内 窥镜用取石器械 ） 条目中描述和预期用途的取石网篮 （ 以下 可简称为网篮 ）。产品供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓 住、操控和取出结石以及其他异物用。