— 1 — 附件 10 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查 指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用无菌 阴道扩张器（以下简称扩张器）注册申报资料的准备及撰 写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对扩张器的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作 为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以 采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》 18-01-05 中的 一次性使用无菌阴道扩张器。 本指导原则不适用于带光源阴道扩张器产品和手术用 阴道扩张器，但可参考适用部分。