— 1 — — 附件 9 一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查 指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用子宫颈球囊扩 张导管产品的技术审评工作 ， 帮助审评人员理解和掌握该类 产品原理 /机理 、 结构 、 性能 、 预期用途等内容 ， 把握技术审 评工作基本要求和尺度 ， 对产品安全性 、 有效性作出系统评 价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水 平和现有产品技术基础上形成的 ， 因此 ， 审评人员应注意其 适宜性 ， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展 ， 考虑产 品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要 求 。 但是 ， 审评人员需密切关注相关法规的变化 ， 以确认申 报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册 申报资料的准备及产品技术审评的参考。 一次性使用子宫颈球囊扩张导管是指用于机械扩张子 宫颈的医疗器械 ， 一般由导管头端 、 子宫球囊 、 阴道球囊 （ 若 适用 ） 、 导管管体 、 座 、 止逆阀 （ 单向阀 ） 、 X 光显影线 （ 若 适用 ） 、 可调式针芯 （ 若适用 ） 等组成 。 产品无菌提供 ， 一 次性使用。