— 1 — — 附件 7 子宫输卵管造影球囊导管注册审查 指导原则 （ 送 审稿） 本指导原则 旨 在指导注册申请人 对子宫输卵管造影球 囊导管注册申报 的准备及 撰 写 ， 同时也为技术审评部门提供 参考 。 本指导原则是对子宫输卵管造影球囊导管产品注册申 报资料的一般要求 ， 申请人应依据具体产品特性确定其中内 容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化。 本指导原则是 供注册申请人和技术审评人员使用的 指 导性文件 ,但不包括审评审批所涉及的行 政 事项 ， 亦不作为法 规强制执行 ，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如有能满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的子宫输卵管造影球囊导管用于将 造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。 使用子宫输卵管造影球囊导管进行造影时 ， 输卵管如有