— 1 — — 附件 3 非吸收性外科缝线注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对非吸收性外科缝线 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供参 考。 本指导原则是对非吸收性外科缝线的一般要求 ， 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性 对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类非吸收性外科缝线 。 根据 《 医 疗器械分类目录 》 规定 ， 非吸收性外科缝线管理类别为 Ⅱ 类 ， 子目录为 02 无源手术器械，一级产品类别为 13 手术器械 - 吻（缝）合器械及材料，二级产品类别为 07 不可吸收缝合 线。 本指导原则不适用于可吸收缝线 、 预期用于骨结合及其