— 1 — — 附件 2 一次性使用医用冲洗器产品注册审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲 洗器产品注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部 门提供参考。 本指导原则是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 ， 还应遵循相关法 规。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用医用冲洗器产品的注册 申报 。 按照 《 医疗器械分类目录 》 ， 一次性使用医用冲洗器 产品 （ 以下简称冲洗器 ） ， 属于分类编码为 14 （ 注输 、 护理 和防护器械） -07 （清洗、灌洗、吸引、给药器械） -01 （冲