— 1 — — 附件 1 一次性使用心脏固定器 注册 审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 一次性使用心脏固 定器 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门 提供参考。 本指导原则是对一次性使用 心脏固定器 的一般要求， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作 为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导 原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以 采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，相关内容也将适时进行调整，以确认申报产品 是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。根据《医疗 器械分类目录》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为 Ⅱ 类，子目录为 03 神经和心血管手术器械，一级产品类别 为 14 神经和心血管手术器械 -其他器械，二级产品类别为 02 固 位器。