1/17 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册 申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审查注册申报资 料提供参考。 本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求 ， 申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐 述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ，不包括审评审批所涉及的行政事项 ，不作为法规强制执行 ， 请在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够满足相 关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 需要提供详细的研究资料 和验证资料。 本指导原则在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相 关内容将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所指的医用呼吸道湿化器 ， 是用于湿化输送给患 者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用 ， 一般由主机、贮水箱和一些附件组成。 当前 ， 一些呼吸治疗设备也集成了湿化器 ， 如睡眠呼吸暂停 治疗设备 、 高流量呼吸治疗设备 。 本指导原则也适用于这些设备 的湿化器部分。 二、注册审查要点