附件 医用分子筛制氧设备 注册 审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧设 备注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供 参考。 本指导原则是对医用分子筛制氧设备的一般要求 ， 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适 用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则 适用于采用变压吸附法（ PSA ）制取富氧空 气（ 93% 氧）的医用分子筛制氧设备，包括医用分子筛制氧 系统 （ 08-04-01 ） 和医用分子筛制氧机 （ 08-04-02 ） 。 在 《 医 疗器械分类目录》中，管理类别为第 Ⅱ 类。 本指导原则不适用于易燃麻醉气体和 /或清洗剂条件下 使用的医用制氧 设备。