1 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用腹膜透 析导管注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门 对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资 料的一般要求 ， 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中 内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依 据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括 审评 审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行 ， 需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使 用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 《 医疗器械分类目录 》 中按照 第二类 医疗器械管理的一次性使用腹膜透析导管，分类编码 为 10-04-04 。 一次性使用腹膜透析导管 通常由管路 、 连接端口 、 保护帽等组成 。 一般采用高分子材料制成 。 无菌提供 ， 一次 性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通 路 。 本指导原则不包含与一次性使用腹膜透析导管配合使用