附件 1 1 液体敷料产品注册技术审查指导原则 2 （第一次征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在为申请人进行液体敷料 产品 的注册申 5 报提供技术指导 ， 同时也为药品监督管理部门对注册申报资 6 料的审评提供技术参考。 7 本指导原则是对液体敷料 产品注册申报资料 的一般要 8 求 ， 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进 9 行充分说明和细化 ， 并依据具体产品的特性确定其中的具体 10 内容是否适用 ， 若不适用 ， 需详细阐述理由及相应的科学依 11 据。 12 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不 13 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 14 如果有能满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是 15 需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规的 16 前提下使用本指导原则。 17 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 18 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 19 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 20 一、适用范围 21 本指导原则适用于 《 医疗器械分类目录 》 中 作为第 Ⅱ 类 22 医疗器械管理的 液体敷料产品，分类编码为 14-10-08 。通常 23 为溶液（不包括凝胶 ）。所含成分不具有药理学作用。所含 24 成分不可被人体吸收 。 通过在创面表面形成保护层 ， 起物理 25 屏障作用 。 用于小创口 、 擦伤 、 切割伤等非慢性创面及周围 26