— 1 — — 附件 血液融化设备 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 血液融化设备 注册申报 资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 血液融化设备 的一般要求 ， 注册 申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐 述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 对临床血液成分进行解冻的设备 。根据 《医疗器械分类目录》，产品管理类别为 二 类，分类编码 为 10 -0 1-0 6。 本指导原则仅适用于恒温水浴解冻设备，微波炉法 、 射频法、干热空气法等原理的解冻设备不适用。