— 1 — 附件 2 1 凝胶敷料产品注册审查指导原则 2 （第一次征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供 5 技术指导 ， 同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供 6 技术参考。 7 本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求 ， 申请 8 人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用 。 若不适用 ， 需 9 详细阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申 10 报资料的内容进行充实和细化。 11 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 ， 但不包括注 12 册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如果有能满足 13 相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究 14 资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 15 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 16 定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 本指 17 导原则相关内容也将进行适时的调整。 18 一、适用范围 19 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码 为 20 14-10-04 项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品，以无菌形 21 式提供 ， 或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料 。 本指导原则中所述凝胶 22 敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料 ， 可含 23 有缓冲盐，不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。 24 本指导原则不适用于含有活性成分或能释放活性物质 /能量的 25