口咽 / 鼻咽通气道注册审查指导原则 及编制说明 本指导原则旨在指导注册申请人对口咽 /鼻咽通气道注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对口咽 / 鼻咽通气道注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对口咽 /鼻咽通气道的一般要求 ，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需 具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的口咽 /鼻咽通气道是指在 《 医疗器械 分类目录 》 中分类编码为 08-06-06 的口咽 /鼻咽通气道 ， 该 产品的管理类别为 II 类。本指导原则不适用于具有特殊功能 的通气道，如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。 二、 注册 审查要点 注册申报资料应符合国家药品监督管理局 《 关于公布医 疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 》 中对