- 1 - 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗环瓜氨酸肽抗体检测 试剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求 ， 申请人 应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用 ， 若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特征对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件 ， 不涉及 注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如果有能够满足 相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资 料和验证资料 。 应在遵循相关法规 、 国家标准 、 行业标准的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以酶联免疫吸附法 、 免疫层析法 等免疫法 体外定性 检 测人血清 、 血浆 、 全血样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的 试剂盒。 本指导原则不适用于 ： 拟用于单独 注册 的抗环瓜氨酸肽抗体 校 准品和抗环瓜氨酸肽抗体质控品 。 对基于其他方法学的试剂 ， 可能部分要求不完全适用或本文