— 1 — — 1 呼吸系统过滤器 注册审查指导原则 2 （征求 意见稿 ） 3 4 本指导原则旨在 指导注册 申请人 对 呼吸系统过滤器 （ Breathing 5 system filiter ， 简称 B SF ） 产品 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也 6 为技术审评部门提供参考 。 7 本指导原则是对 呼吸系统过滤器 产品的一般要求，申请人应依 8 据具体产品的特性对注册申报资料的内容 是否适用 。 若不适用，需 9 具体阐述其理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册 10 申报资料的内容进行充实和细化 。 11 本指导原则是 供注册 申请人和 技术 审评人员 使用 的指导性文 12 件 ， 但不包括 审评 审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 13 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关 14 法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料 15 和验证资料。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定 17 的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指 18 导原则相关内容也将进行适时的调整。 19 一、适用范围 20 本指导原则适用的 呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包 21 含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般 22