— 1 — — 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 1 2 本指导原则旨在 指导注册申请人对革兰阳性菌鉴定试剂注 3 册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注册申报 4 资料提供参考。 5 本指导原则是对革兰阳性菌鉴定试剂的一般要求 ， 申请人应 6 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体 7 阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报 8 资料内容进行充实和细化。 9 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 10 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 11 执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 12 满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细 13 的研究资料和验证资料 ， 相关人员应在遵循相关法规的前提下使 14 用本指导原则。 15 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 16 的 ， 随着法规 、 标准体系不断完善及 科学技术不断发展 ， 本指导 17 原则相关内容也将 适时进行 调整。 18 一、 适用范围 19 本指导原则适用于利用生化鉴定原理 ， 鉴定临床医学相关的 20 革兰阳性需氧 型 、 厌氧型或 兼性厌氧细菌的试剂 （ 革兰阳性菌及 21 其鉴定简介见附录 A ） ； 检测样本为从血液 、 体液 、 粪便 、 泌尿 22 生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。 23 对于其他方法 ， 可能部分要求不适用或本文所述内容不够全 24 面 ， 申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的 25