— 1 — — 肠道水 疗 机注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肠道水疗机注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对肠道水疗机的一般要求 ， 注册申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述 理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 医疗机构治疗时 将液体灌注到 患者 肠道 内 ， 同时通过排液管将液体引流到体外实现对结肠的清洗 所 使用 的设备，不含液体。 在《医疗器械分类目录》中的分类编码 为 09-08-05 。 本 指导原则 不适用于家庭使用及给药治疗的肠道水疗机 ， 但 这些 产品 可参考本指导原则进行技术审查。 二、注册审查要点 （一）监管信息