— — 1 — — β - 羟丁酸检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 β -羟丁酸 检测试剂注册 申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本指导原则是针对 β-羟丁酸检测 试剂 的一般要求 ， 申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体 阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册 申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制 执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果有能够 满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的 ，随着法规和标准的不断完善 ，以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整 。 一、适用范围 本指导原则适用于采用 β-羟丁酸脱氢酶法 ， 利用全自动 、 半 自动生化分析仪或分光光度计 ， 在医学实验室进行 β-羟丁酸定量 测定所使用的临床化学体外诊断试剂 。 基于其他方法的 β-羟丁酸 检测试剂盒可参照本指导原则 ， 但应根据产品的具体特性确定其 中的内容是否适用 ， 若不适用 ， 应另外选择适合自身方法学特性 的研究步骤及方法。 二、注册审查要点