一、起草目的
慢性肾脏病( Chronic kidney disease , CKD )为肾脏结构
或功能异常持续 3 个月以上,并对健康造成影响的一类疾病。
2017 年,全球约有 8.5 亿人患肾脏疾病, 120 万人死于 CKD ,
全球接受肾脏替代治疗的人数超过 250 万人, 有研究 预计到
2030 年时该人数将增加一倍,达到 540 万人 。 CKD 的 疾病
负担逐年 上升 。 目前国内外有多个品种处于临床研发阶段。
为规范和指导 CKD 治疗药物临床试验,制定本指导原则。
二、起草过程
(一)起草前期调研论证情况
201 6 年 9 月 15 日 欧盟发布 《 Guideline on the clinical
investigation of medicinal products to prevent development/slow
progression of chronic renal insufficiency 》。
本指导原则 起草前 调研了 2012 年改善全球肾脏病预后
组织( KDIGO )临床实践指南《 KDIGO 2012 Clinical Practice
Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney
Disease 》 等 国内 外 CKD 诊疗指南 、 教材书籍 , CKD 在国内
已批准 上市 药物相关信息,以及 CKD 在研药物的临床进展 。
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