《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)》起草说明

本文档为国家药品监督管理局药品审评中心起草的《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》的相关说明。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:4页 更新时间:2022-11-17

应用地区:全国 应用岗位:慢性肾脏病治疗药物临床试验 法规依据:/

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一、起草目的 慢性肾脏病( Chronic kidney disease , CKD )为肾脏结构 或功能异常持续 3 个月以上,并对健康造成影响的一类疾病。 2017 年,全球约有 8.5 亿人患肾脏疾病, 120 万人死于 CKD , 全球接受肾脏替代治疗的人数超过 250 万人, 有研究 预计到 2030 年时该人数将增加一倍,达到 540 万人 。 CKD 的 疾病 负担逐年 上升 。 目前国内外有多个品种处于临床研发阶段。 为规范和指导 CKD 治疗药物临床试验,制定本指导原则。 二、起草过程 (一)起草前期调研论证情况 201 6 年 9 月 15 日 欧盟发布 《 Guideline on the clinical investigation of medicinal products to prevent development/slow progression of chronic renal insufficiency 》。 本指导原则 起草前 调研了 2012 年改善全球肾脏病预后 组织( KDIGO )临床实践指南《 KDIGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease 》 等 国内 外 CKD 诊疗指南 、 教材书籍 , CKD 在国内 已批准 上市 药物相关信息,以及 CKD 在研药物的临床进展 。

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