-1 - 1 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 2 （征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人进行硬性角膜 接触镜 说明 5 书 的编写， 同时也为技术审评部门提供参考。 6 硬性角膜接触镜（ 以下简称硬性镜 ）是指配戴在眼球前表 7 面的， 在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接 8 触镜。该产品 通常 由 用户自行配戴 和 护理， 其 说明书承载了产 9 品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导 10 配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技 11 术性文件。 12 本指导原则基于 《 医疗器械 说明书及标签管理 规定 》， 是对 13 硬性角膜 接触镜 说明书编写的一般要求，申请人应依据产品的 14 具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由 15 及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体特性对说明书的 16 具体内容进行充实和细化。 17 本指导原则 是供 注册申请人和 技术审评 人员 使用 的指导性 18 文件，但不包括 审评 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 19 制执行 ，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 20 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 21 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 22 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 23