— 1 — 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 1 （ 征求 意见稿） 2 3 本指导原则旨在指导注册申请人进行软性亲水 接触镜 说明 4 书 的编写， 同时也为技术审评部门提供参考。 5 软性亲水接触镜（以下简称软性镜）是用于配戴在眼球前 6 表面的，需要支撑以保持形状的角膜接触 镜 。该产品 通常 由 用 7 户自行配戴 和 护理 ， 其说明书承载了产品预期用途 、 配戴步骤 、 8 警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专 9 业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 10 本指导原则基于 《 医疗器械 说明书及标签管理 规定 》， 是对 11 软性亲水 接触镜 说明书编写的一般要求，申请人应依据产品的 12 具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由 13 及相应的科学依据。申请人应依据产品的具体特性对说明书的 14 具体内容进行充实和细化。 15 本指导原则 是供 注册申请人和 技术审评 人员 使用 的指导性 16 文件，但不包括 审评 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 17 制执行 ，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 18 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 19 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 20 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 21 一、适用 范围 22 本指导原则主要适用于软性亲水接触镜说明书的编写。软 23