- 1 - 1 乳房植入物产品注册审查指导原则 2 （ 征求 意见稿） 3 4 本指导原则旨在为药品监管部门对乳房 植入物 注册申 5 报资料的技术审评提供技术指导 ， 同时也为注册申请人进行 6 乳房 植入物 的注册申报提供参考。 7 本指导原则系对乳房 植入物注册申报资料 的一般要求 ， 8 注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 9 进行充实和细化 。 注册申请人还可依据具体产品的特性确定 10 其中的具体内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述其理由及 11 相应的科学依据。 12 本指导原则是对 注册申请人和技术审评人员的指导性 13 文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 14 强制执行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可 15 以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵 16 循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 17 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 18 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及 科学技术的 19 不断发展 ，本指导原则相关内容也将 进行适时的 调整。 20 一、适用范围 21 本指导原则所适用的乳房植入物是指在乳房再造和隆 22 乳中所用到的乳房植入物 （ 不包括不带有硅橡胶壳体的充填 23 材料），主要包括以下三种乳房植入物： 24