-1 - 1 经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导 2 原则（征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对 经导管植入主动脉 5 瓣膜系统 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评 6 部门对 经导管植入主动脉瓣膜系统 注册申报资料的技术审 7 评提供参考 。 8 本指导原则是对 经导管植入主动脉瓣膜系统 的一般要 9 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 10 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产 11 品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。 12 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 13 导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作 14 为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导 15 原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以 16 采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 17 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 18 平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 19 不断发展，相关内容也将适时进行调整 。 20 一、适用范围 21 本指导原则适用于植入路径为经动脉途径的经导管植 22