本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容,可自行补充。
文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:24页 更新时间:2022-11-01
应用地区:全国